ipfs算力出租(www.ipfs8.vip):渝股动态 | 重庆华森制药8药品完成境内生产立案 福安药业一化学药过一致性评价

5月17日晚间,重庆华森制药(002907)通告,公司于克日从国家药监局网站陆续查询获知公司8个产物完成了境内生产药品立案,包罗4个产物生产地址换取申请、3个产物药品有用期换取申请及1个产物说明书及标签修订申请,并于国家药监局网站公示立案。

据先容,上述药品中涉及生产地址换取的有:铝碳酸镁片、上清片、螺旋藻胶囊和注射用七叶皂苷钠,生产地址均由“重庆市荣昌工业园区”换取为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号”;涉及有用期换取的有:六味安神胶囊(有用期由18个月换取为24个月)、聚乙二醇 4000 散(有用期由24个月换取为36个月)、盐酸戌乙奎醚注射液(有用期由18个月换取为24个月);涉及说明书及标签修订的有:注射用阿魏酸钠,主要系对其[不良反映]和[注重事项]相关内容举行修订。

华森制药示意,公司五期项目集成了 MES、SCADA、DCS 等系统,连系大数据、人工智能,并将举行 cGMP 认证。本次部门产物生产园地转移至五期项目,有助于进一步提升相关产物质量及知足市场供应;同时,部门产物有用期延伸及修改说明书和标签等,有利于公司提升产物市场竞争力。

最新财报显示,2021年一季度,华森制药实现营业收入2.30亿元,同比增进34.88%;归母净利润3647.37万元,同比增进30.98%;扣非后净利润3534.69万元,大增38.59%,基本每股收益0.0911元。

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福安药业(300194)宣布,其全资子公司福安药业团体宁波天衡制药有限公司收到国家药监局批准签发的药品弥补申请批准通知书,其产物“枸橼酸托瑞米芬片(注册分类:化学药品;规格:60mg)”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。住手现在,持有该药品生产批文的海内厂家仅有天衡药业1家。

据先容,枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。公司示意,该药品通过一致性评价,将进一步提升其手艺水平,有利于提高产物的市场竞争力。

福安药业还宣布,其全资子公司福安药业团体湖北人民制药有限公司克日收到国家药监局下发的“注射用奥美拉唑钠(规格:40mg)”一致性评价受理通知书。公司提醒,后续将进入立卷审查、手艺审评及审批程序。公司将起劲推进后续相关事情,如该产物最终通过一致性评价将有助于提高药品平安性和有用性,并有助于降低临床应用成本,削减患者就医用度。

注射用奥美拉唑钠为消化系统药物,主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征口服疗法不适用时的替换疗法。

近年来,福安药业加大研发力度,起劲推动产物申报注册。今年以来,公司已有消化系统药物“注射用艾司奥美拉唑钠”、抗熏染类药物“注射用头孢米诺钠”、全身麻醉辅助用药“罗库溴铵注射液”以及抗熏染药物“注射用头孢他啶”先后通过了仿制药质量和疗效一致性评价;此外,盐酸昂丹司琼片、注射用氨曲南、巴氯芬片等品种一致性评价已获得受理,现在正在起劲开展评审事情历程中,年内有望陆续落地。

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